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　　曾經有專家推算，中國每年約有300萬人次骨折手術，如果能將可生物降解的鎂合金材料僅做成骨釘一種產品，在國內也能擁有120億元的市場空間。
　　由于嗅到鎂合金作為醫用材料的美好“錢”景，近2~3年間，從事鎂合金醫療器械研發和生產的企業如雨后春筍般開始涌現。
　　然而，“理想豐滿，現實骨感”。由于諸多技術難題未解以及國內相關政策的羈絆，該類型企業只能在高風險環境下艱難維持。
　　蘇州奧芮濟醫療科技有限公司就是其中一家，總經理張小農預測，未來3~5年，國內能長成參天大樹的醫用鎂合金企業估計就幾家，對于國內外都還沒有的完全創新的醫療器械產品，審批門檻是企業最頭疼的問題。

　　70%的政策風險
　　張小農的另一個身份是上海交通大學材料科學與工程學院副教授，擁有多年基礎研究經驗的他對鎂合金的前景十分看好，2010年6月，張小農創建奧芮濟，專門從事“鎂”的醫療。
　　然而，由于我國對醫療器械產品的審批環節繁瑣，技術產業化一度受阻。在張小農看來，企業面臨的風險70%都來源于政策羈絆。
　　“由于我國的器械審批相關機制實際效果是鼓勵模仿而不是真正的創新，現行的環境下中國不太可能批準國外還沒有的新產品上市，這就限制了國內醫療器械企業做出世界前沿的真正的創新。”張小農對《中國科學報》記者說，“例如鎂器械，如果國外的產品都還沒有獲得注冊，我國幾乎是沒有可能率先拿到的。”
　　中國科學院金屬研究所研究員楊柯也對記者指出了同樣的問題：“中國藥監局對本國產品都持懷疑態度，特別是醫療器械，政府行業主管部門和相關人員不愿意承擔風險，需要一直等到國外已經有同類型產品上市了，本國的產品才可能會獲批。”
　　不僅如此，將一項新技術做成新產品并非易事，更何況是用于人體治療方面的植入材料。楊柯認為，鎂金屬的臨床應用還存在許多缺陷，腐蝕太快和力學強度不夠都是當前亟待攻關的難題之一。
　　不過，在張小農看來，這樣的缺陷是鎂金屬材料本身的特征，通過合金調整和表面改性等方式雖然也能逐步改善，但不可能達到鈦合金那樣成為通用的生物醫用材料。因此，如何找到鎂金屬最適合應用的臨床領域，才是推動技術盡早產業化的關鍵。

　　先易后難的策略
　　從應用的角度來講，外科產品對于材料的降解性等要求相對較弱。例如，外科吻合/縫合類產品就只需要2~4周的降解時間。同時，考慮到血管支架、骨釘板等三類醫療器械國家審批可能非常困難，張小農心想，為何不從生產最簡單的外科用品開始呢？
　　“從簡單的產品做起，先體外后體內。”張小農告訴記者，奧芮濟就是采用這種先易后難的發展模式，打開了市場大門。
　　去年6月，奧芮濟研發的百優美系列胸部固定板獲得了國內醫用鎂合金領域第一個醫療器械產品注冊證，目前，該公司已經具備年產5萬套的能力。
　　據張小農介紹，百優美胸板創新性地發揮了鎂的力學性能與人骨接近，以及鎂能透過X光不影響骨折處檢查的優勢，解決了長期以來肋骨骨折或開胸手術后臨床沒有很好的體外輔助固定器械的問題。
　　另外，醫用鎂絲是發展基于絲材的各類醫療器械所必需的型材，但由于鎂的塑性較差，遠低于不銹鋼、鈦合金等醫用金屬材料，所以直徑細小的鎂絲制備十分困難，目前市場上還沒有商業化的產品。
　　為此，奧芮濟從設備到工藝進行了一年多的反復探索，研發出直徑小到0.1mm的高純度醫用鎂絲，實現了批量生產，為相關器械的發展奠定了扎實的基礎。
　　“奧芮濟采用這種先易后難的應對策略，也是期望國內外同行如果有高端產品能獲得注冊，我們也能馬上跟進。”在張小農看來，對于鎂合金醫療器械的研究必須踏實進步，未來才能逐漸擺脫中國高端醫療器械市場幾乎完全被國外產品控制，國內只能仿制底端器械的局面。

　　三位一體
　　不過，鎂合金醫療器械歸根結底還是要應用于臨床，最終讓患者獲益。張小農覺得，要想讓產品有更明確的市場需求和方向，公司就不能閉門造車。
　　“我們自己懂得的并不很多，但醫生能從臨床經驗中反映出病人的最迫切需求，提出解決的方向，我們來想辦法創新地解決實際問題。”張小農說。
　　目前，有來自多地三甲醫院的20余名主任醫師和青年博士醫師受聘為奧芮濟技術咨詢顧問委員會。他們通過病人反饋的真切感受，幫助企業提出解決的方向，張小農和他的團隊在醫生的建議下改進產品，最后再應用于臨床。
　　“我們很多材料能根據醫生的要求，把他們的想法逐步轉換成他們想要的東西。”張小農說。
　　由于奧芮濟的核心人員都是多年從事醫用鎂金屬研究的專業人士，這在張小農看來，對比其他醫療器械公司，他們的失敗率會更低，而與醫生、患者合作的模式，也能讓企業更好地解決遇到的具體問題，避免簡單地模仿，實現有良好市場前景的創新產品。