“可降解鎂植入物臨床轉化創新戰略聯盟”成立
可降解鎂骨內固定螺釘即將進入臨床試驗階段
2015年12月15日 9:40 6982次瀏覽 來源： 中國有色網 分類： 鎂資訊 作者： 秦川
本報訊 12月5日，由廣東東莞宜安科技股份有限公司組織的“可降解鎂植入物臨床轉化創新戰略聯盟”成立大會暨可降解鎂骨內固定螺釘臨床試驗第一次籌備會議在北京舉行。
宜安科技及下屬控股子公司東莞市鎂安鎂業科技有限公司、東莞市鎂樂醫療器械科技有限公司以及北京積水潭醫院、南方醫科大學南方醫院等國內二十多所大學附屬醫院相關負責人參加了會議。會議由大連大學附屬中山醫院院長趙德偉主持。
宜安科技副總經理李衛榮首先對該公司可降解鎂骨內固定螺釘的臨床轉化情況做了簡單介紹。他表示，目前宜安科技的可降解鎂骨內固定螺釘項目已經進入“創新醫療器械特別審批程序”通道，在中國食品藥品檢定研究院進行注冊型式檢驗的工作已經接近尾聲，鼠、兔動物試驗已經在秦嶺教授、奚廷斐教授、德國漢諾威醫學院Frank教授課題組完成，大動物試驗在廣州軍區廣州總醫院骨科醫院張余主任課題組進行，目前山羊一切指標正常。臨床試驗開展準備工作萬事俱備，只差注冊型式檢驗報告即可安排倫理審批。
趙德偉主要介紹了兩篇關于鎂螺釘在股骨頭壞死骨瓣固定及股骨頸骨折固定中應用的文章，這兩篇文章分別被Biomaterials（影響因子8.56）和BMC Musculoskeletal Disorders （影響因子1.72）錄用，是目前鎂臨床試驗研究中的最早報道。第一篇是對可降解鎂螺釘應用于臨床治療股骨頭缺血性壞死（ARCO Stages II and III）的隨機對照研究，其中對照組25例，實驗組23例。結果顯示：與傳統的帶血管蒂骨瓣移植手術方法相比，骨瓣位置更加穩定；螺釘降解過程中有更好的骨生成；螺釘降解速率適中，不會形成氣腔對骨瓣造成影響；鎂螺釘具有良好的生物相容性，螺釘植入后無壞死組織且不會對人體的血清離子造成影響。
第二篇文章選擇19例青年股骨頸骨折患者，采用可降解鎂螺釘固定帶血管蒂骨瓣方式進行治療，療效分析結果表明，手術的優良率為94.4%，股骨頭壞死及骨折不愈合的發生率僅為5.2%，均優于其他手術方式。
與會醫院專家們紛紛表示，會積極參加該試驗項目，并明確各自醫院完成的病例數。
會上，趙德偉還宣讀了“可降解鎂植入物臨床轉化創新戰略聯盟”章程初稿，并聽取了與會專家的意見和建議。該聯盟立足于宜安科技可降解鎂骨內固定螺釘產品臨床試驗及應用，它的成立，有利于搭建起可降解鎂臨床研究多中心轉化醫學平臺，同時面向所有可降解鎂及其合金植入物的臨床轉化，促進純鎂及其合金在醫療器械領域臨床轉化進程。
宜安科技董事長李揚德表示，中國是世界上最重視學術研究的國家，發表學術論文質量和數據均居世界首位，但具有自主知識產權的創新產品卻屈指可數。該聯盟的成立，是繼8月2日在北京組織召開“可降解鎂骨內固定螺釘多中心臨床試驗啟動會議”后的一個重大突破，是宜安科技可降解鎂螺釘項目的臨床轉化的里程碑。
李揚德表示，該聯盟的建設旨在推動我們國家的鎂及鎂合金醫療器械的轉化應用，并將“立足國內，面向世界”。“我們希望通過這個平臺的建設，為政府、為企業、為科研院所提供更多的信息交流與服務工作。當然我們也希望將來有政府單位加入，共同為國家和地方的醫療器械事業的發展走在國際的前列做出自己的貢獻。”
責任編輯：于璐
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