K2M兩款新型3D打印鈦植入物系統獲FDA準入
2016年06月07日 9:26 10005次瀏覽 來源： 3D打印世界 分類： 鈦資訊
2016年6月1日，全球醫療設備公司K2M收到了來自美國食品藥品監督管理局（FDA）關于其兩個3D打印脊柱解決方案——CASCADIA Cervical（頸椎）和CASCADIA AN Lordotic Oblique（前突斜）——的510（K）正式批準函件。據悉，這兩個解決方案同時利用了K2M的層狀3D鈦技術（Lamellar 3D Titanium Technology），該技術可以實現整個植入物的“骨整合”。
據了解，K2M的這種3D打印植入物呈鰓狀排列，可以模仿真正人類骨骼的層狀結構，是用傳統鑄造技術無法完成的。它首先經過精心的CAD設計，然后使用金屬3D打印機打印出來。每個CASCADIA植入物都是用高能激光束熔融鈦金屬粉末而成的，最終形成了一個帶3-5μm表面粗糙度的精確層狀多孔結構。現在，由于FDA的批準，更多的患者可以享受到這種獨特的增材制造技術的好處了。
新獲批的這兩種CASCADIA產品將分別針對不同的患者，頸椎椎間系統作為椎間體融合裝置，可以對頸段脊柱提供穩定和支持；而另一個前凸斜椎間系統，則為外科醫生提供了一系列自動設計的間體用于以經椎間孔腰椎的方法進行斜椎的放置。這兩種系統都可以用于自體或同種異體骨移植的組織，這些組織可以用于治療退行性椎間盤病（DDD）和退行性脊柱側凸。
在獲得FDA的核準之后，K2M的CASCADIA頸椎間系統已經在亞特蘭大市Polaris脊椎和神經外科中心Tom Morrison醫生的神經外科手術中得到了首次應用。“我很高興能夠將層狀3D鈦技術用于頸椎，它在粗糙度和孔隙度方面達到了良好的平滑，可以使骨骼在植入體上面生長。”Morrison說：“此外，CASCADIA植入物的生物力學剛度類似于聚醚醚酮（PEEK），小于更為傳統的實心鈦金屬設計。”
責任編輯：淮金
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